Ruolo della terapia combinata antiaggregante e anticoagulante nel diabete mellito e nelle malattie cardiovascolari: studio COMPASS
I pazienti con malattia coronarica accertata o malattia delle arterie periferiche spesso hanno il diabete mellito. Questi pazienti sono ad alto rischio di futuri eventi vascolari.
In un'analisi prespecificata dello studio COMPASS ( Cardiovascular Outcomes for People Using Anticoagulation Strategies ), sono stati confrontati gli effetti di Rivaroxaban ( Xarelto ) 2.5 mg due volte al giorno più Aspirina 100 mg al giorno rispetto a placebo più Aspirina nei pazienti con diabete mellito rispetto ai pazienti senza diabete mellito nella prevenzione degli eventi vascolari maggiori.
L'endpoint primario di efficacia era il composito di morte cardiovascolare, infarto miocardico o ictus.
Gli endpoint secondari includevano la mortalità per tutte le cause e tutti i principali eventi vascolari ( morte cardiovascolare, infarto del miocardio, ictus o eventi avversi maggiori agli arti, inclusa l'amputazione ).
L'endpoint primario di sicurezza era una modifica dei criteri ISTH ( International Society on Thrombosis and Haemostasis ) per il sanguinamento maggiore.
Nello studio complessivo c'erano 10.341 pazienti con diabete mellito e 17.054 senza diabete mellito.
Una riduzione del rischio relativo costante e simile è stata osservata per il beneficio di Rivaroxaban più Aspirina ( n=9.152 ) rispetto al placebo più Aspirina ( n=9.126 ) nei pazienti con diabete mellito ( n=6.922 ) e senza diabete mellito ( n=11.356 ) per l’endpoint primario di efficacia ( hazard ratio, HR=0.74, P=0.002; HR=0.77, P=0.005, rispettivamente, P interazione=0.77 ) e mortalità per tutte le cause ( HR=0.81, P=0.05; HR=0.84, P=0.09, rispettivamente; P interazione=0.82 ).
Tuttavia, sebbene le riduzioni del rischio assoluto siano apparse numericamente maggiori nei pazienti con diabete mellito rispetto a quelli senza, entrambi i sottogruppi hanno ottenuto benefici simili ( 2.3% vs 1.4% per l'endpoint primario di efficacia a 3 anni, P interazione qualitativa di Gail-Simon inferiore a 0.0001; 1.9% vs 0.6% per mortalità per tutte le cause, P interazione=0.02; 2.7% vs 1.7% per eventi vascolari maggiori, P interazione minore di 0.0001 ).
Poiché i rischi di sanguinamento erano simili tra i pazienti con e senza diabete mellito, il beneficio netto prespecificato per Rivaroxaban è apparso particolarmente favorevole nei pazienti con diabete mellito ( 2.7% vs 1.0%; P interazione qualitativa di Gail-Simon=0.001 ).
Nell'aterosclerosi stabile, la combinazione di Aspirina e Rivaroxaban 2.5 mg due volte al giorno ha fornito un grado di beneficio relativo simile per gli endpoint coronarici, cerebrovascolari e periferici nei pazienti con e senza diabete mellito.
Dato il loro rischio di base più elevato, i benefici assoluti sono apparsi maggiori nei soggetti con diabete mellito, inclusa una riduzione 3 volte maggiore della mortalità per qualsiasi causa. ( Xagena2020 )
Bhatt DL et al, Circulation 2020; 141: 1841-1854
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